CMC Manager (m/w/d)

Pharmaceutical Management, Vollzeit

Von der Apotheke zum mittelständischen Global Player • Innovation • Wachstum & Nachhaltigkeit.                                                                                  Was 1826 mit der Rosenapotheke in Frankfurt begann, ist heute ein international und modern agierendes, erfolgreiches Pharmaunternehmen mit 550 Mitarbeitern in Deutschland. Auch die 5. Geschäftsführergeneration steht für eine gelungene Mischung aus Geschichte/Historie und Innovation, nachhaltiges Wachstum und langfristige Markenpflege. Zielgerichtete Forschung und innovative Produktentwicklungen ergeben Arzneimittel, die marktführende Positionen einnehmen.

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3 zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden
  • Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen
  • Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten
  •  Neuerstellung, Aktualisierung, Überprüfung, Korrektur von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie Kommunikation und Verhandlung mit dem Vertragspartner bis zum Vertragsabschluss
  • Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
  • Kontrolle und Bearbeitung von Unterlagen von Lohnherstellern und Prüflaboren
  • Kontrolle von Packmittelunterlagen
  • Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen
  • Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs
  • Pflege der Rohstoffdatenbank und Rohstofffile
  • Prüfung von PQR (Product Quality Review)-Entwürfen
  • Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und –optimierung

Ihre Stärken - Unsere Voraussetzungen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene Berufsausbildung (z. B. als PTA)
  • Gutes pharmazeutisches Fachwissen
  • Langjährige Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld
  • Fachkenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3)
  • Kenntnisse bzw. Erfahrungen im Bereich der einschlägigen pharmazeutischen Regularien und Guidelines
  • Fundierte Kenntnisse bzw. Erfahrungen in der Erstellung und Prüfung von pharmazeutisch relevanten Verträgen
  • Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) Und Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen (SAP)
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientiere Arbeitsweise

Unser Angebot:

Es erwartet Sie ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet. Ein attraktives Vergütungspaket, beste Weiterbildungsmöglichkeiten, zusätzliche Sozialleistungen sowie ein modernes betriebliches Gesundheitsmanagement, runden unser Angebot ab. Wirken Sie mit und bringen Sie sich ein in eine partnerschaftliche Atmosphäre, die inspiriert.

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